淄博药物杂质研究所 淄博生物医药研究院供应

淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，诚信经营”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域，先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团、华润双鹤利民药业、帝斯曼、金城医药、齐都药业等500余家企业和山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。淄博药物杂质研究所

主要服务内容：主要技术服务有1、杂质谱分析，2、杂质鉴定及其对照品制备，3、原料药质量研究，4、原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。淄博药物杂质研究所研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

其分子中存在大量的氨基、羟基、羧基，导致分子亲水性强、杂质极性相似，给质量研究增加了不少难度。组成人体蛋白质的20种氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳，这也使有关物质的方法开发难度较大提高，有关物质往往是一个检测方法无法满足将所有杂质分离的，多肽类药物的质量研究相对于化药来说难度要大得多。以下对多肽类药物质量研究几个需要关注的问题做一下探讨：1.有关物质：杂质尽可能备全，因为一种多肽杂质个数往往要几十个、上百个甚至更多，所以尽可能在方法验证前将杂质确定备全，否则增加杂质进行二次验证不是一个明智的选择。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。

在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作；山东海雅药业有限公司与山东大学药学院刘新泳教授签订的“诊疗痛风的国家I类新药P-7联合开发协议”，双方将联合开展该药物的临床实验工作。山东大学淄博生物医药研究院杂质研究中心为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。淄博新药杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。淄博药物杂质研究所

未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺（DIPNA）和N-亚硝基乙基异丙基胺（EIPNA）的TD50数据。根据ICHM7（R1），应采用具体问题具体分析原则来确定可接受摄入量，如采用密切相关结构的致病性数据。为确定密切相关结构，进行了技术人员构-效关系（SAR）分析。该分析提示，根据密切的SAR和烷基重氮离子形成，NDMA和NDEA的数据可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究结果显示，烷基N-亚硝胺可通过α-羟基化进行生物转化并释放羰基化合物，如对相应的烷基重氮离子甲醛化，导致DNA共价修饰。淄博药物杂质研究所